根据《中华人民共和国刑法》第三百一十三条，生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产（包括制作）、销售不符合标准的、可能会对人体健康造成危害的医用器材的行为，属于犯罪行为。这一条款的出处是《中华人民共和国刑法》修正案（九），并于2021年3月1日正式生效。

生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件

生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件主要包括以下几点：

1. 生产、销售的物品属于医用器材，包括诊断、治疗、监测、手术和康复等用途的器械、用品和其他类似物品。

2. 生产、销售的医用器材不符合标准，即与法律法规、部门规章或标准规定的安全性、有效性、可靠性等要求不符。

3. 生产、销售的医用器材可能会对人体健康造成危害。这里的危害程度不限于伤害或死亡，还包括可能导致疾病恶化、加重或延长病程，以及对人体功能产生其他不良影响。

综上所述，只有当上述三个要件同时存在时，才能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

生产、销售不符合标准的医用器材罪的法律责任

根据《中华人民共和国刑法》百三十三条，生产、销售不符合标准的医用器材罪的法律责任是：

1. 生产、销售不符合标准的医用器材，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；

2. 生产、销售不符合标准的医用器材，情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

对个人犯罪行为依法处以罚金的具体数额，视其犯罪所得数额、造成的损失以及犯罪行为的性质、情节等因素而定。

生产、销售不符合标准的医用器材罪的意义

生产、销售不符合标准的医用器材罪的设立和实施，主要目的是保护公众的身体健康和生命安全，维护医疗秩序和医疗市场的正常运行。这一罪名的设立，有助于加强对医用器材质量和安全的监管，提高医用器材的生产和销售标准，防止不合格产品的流入市场。

对于生产、销售不符合标准的医用器材的相关人员来说，这一罪名的设立提醒他们要严格遵守相关法规和标准，确保生产和销售的医用器材符合标准，以免触犯刑法并承担相应的法律责任。

总结

生产、销售不符合标准的医用器材罪是根据《中华人民共和国刑法》第三百一十三条而设立的，对于生产、销售不符合标准的医用器材的相关人员来说，若情节严重，可能面临有期徒刑和罚金的刑事责任。这一罪名的设立对促进医用器材质量和安全，保护公众的身体健康和生命安全起到了重要作用。